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生物安全柜安裝確認(rèn)

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、 性能確認(rèn)(PQ)

關(guān)鍵詞< P >過濾器泄漏檢測方法PAO泄漏檢測DOP鈉火焰計(jì)數(shù)掃描方法油霧方法塵埃粒子計(jì)數(shù)器氣溶膠發(fā)生器光度計(jì)過濾器生物安全柜凈化工作臺超凈工作臺清潔取樣車輛浮游細(xì)菌取樣器計(jì)數(shù)器塵埃計(jì)清潔度空氣淋浴室空氣自清潔裝置傳輸窗過濾器單元溫度和濕度壓差空氣流動歧管檢測煙霧產(chǎn)生稱重臺稱重蓋過濾器單元供氣出口烘箱培養(yǎng)箱 干燥箱凈化工程儀器分析儀器實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜生物柜制藥廠潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)由氣溶膠發(fā)生器(PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B，蘇州華宇凈化設(shè)備生產(chǎn))和氣溶膠光度計(jì)(檢漏器ADT-2I，美國ATI公司生產(chǎn))組成安裝確認(rèn):安裝確認(rèn)應(yīng)證明工廠、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

安裝確認(rèn)應(yīng)列出所有需要書面記錄的可識別信息，包括設(shè)備名稱、系統(tǒng)描述、設(shè)備識別號(硬件和軟件)、位置、輔助設(shè)施要求、連接和安裝特性IQ應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備是否與采購清單相匹配，所有圖紙、手冊、備件、供應(yīng)商信息和其他相關(guān)文件應(yīng)完整。

1檢查工廠的生產(chǎn)設(shè)備或儀器、附件、配套設(shè)施和文件是否滿足選型要求，是否齊全
2參考設(shè)備說明書等技術(shù)文件，檢查生產(chǎn)設(shè)備或儀表的參數(shù)是否滿足設(shè)計(jì)要求、工藝流程、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)精度要求。檢查設(shè)備是否符合GMP要求
3在安裝階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙或制造商的安裝要求安裝和檢查設(shè)備、管道、輔助設(shè)施和儀表同時，安裝確認(rèn)應(yīng)包括設(shè)備或系統(tǒng)部件、輔助管道和儀表的驗(yàn)證。
4歸檔供應(yīng)商的技術(shù)資料，收集和制定相關(guān)的操作文件和記錄

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